歷經(jīng)半年多時(shí)間，《疫苗管理法》經(jīng)由三次審議，如今終于正式出臺(tái)。

2019年6月29日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議舉行了閉幕會(huì)，會(huì)議以170票贊成、1票棄權(quán)，表決通過(guò)了疫苗管理法。

“從法律規(guī)范上看，把分散在有關(guān)法律和行政法規(guī)中的規(guī)定，集合、整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設(shè)計(jì)的權(quán)威性，彰顯法律的權(quán)威性，同時(shí)也有利于各有關(guān)主體操作。”全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰在6月25日的新聞發(fā)布會(huì)上表示，將疫苗問(wèn)題整合到一部法律中，有利于疫苗活動(dòng)的各參與方嚴(yán)格執(zhí)行疫苗法律，遵守疫苗管理的相關(guān)規(guī)定。

近年以來(lái)，疫苗領(lǐng)域問(wèn)題頻發(fā)。袁杰表示，長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件發(fā)生后，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視疫苗安全問(wèn)題，提出進(jìn)一步完善疫苗的管理制度。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅表示，疫苗涉及到公共安全和國(guó)家安全，所以疫苗法中明確規(guī)定疫苗是國(guó)家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。“疫苗是用來(lái)預(yù)防和控制傳染病的一個(gè)非常有效的公共衛(wèi)生手段。它是預(yù)防性的產(chǎn)品，是供健康人使用的，特別是這個(gè)健康人群中很大一部分人是嬰幼兒，這個(gè)特點(diǎn)非常突出。”焦紅說(shuō)。

而《疫苗管理法》的出臺(tái)正是為了保障公共健康，讓疫苗能夠做到安全有效可及。

焦紅表示，《疫苗管理法》對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過(guò)程提出了特別的制度和規(guī)定，主要體現(xiàn)在：最嚴(yán)格的研制管理、嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理、嚴(yán)格的過(guò)程控制、嚴(yán)格的流通和配送管控、做到嚴(yán)厲的處罰。

在研制管理方面，焦紅介紹，《疫苗管理法》強(qiáng)調(diào)研制過(guò)程中的生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理要求，對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)也作出了特別的管理規(guī)定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者是省級(jí)以上的疾控機(jī)構(gòu)來(lái)組織實(shí)施。

法案提出嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理，規(guī)定從事疫苗的生產(chǎn)活動(dòng)，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲(chǔ)備，也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

在過(guò)程控制方面，法案要求，疫苗生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)地符合核定的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)的全過(guò)程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核和檢驗(yàn)。產(chǎn)品上市后，也要制定并且實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)地開(kāi)展上市后的研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應(yīng)該進(jìn)行充分的驗(yàn)證。對(duì)疫苗還要實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應(yīng)該經(jīng)過(guò)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核和檢驗(yàn)。

法案還提出嚴(yán)格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過(guò)程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲(chǔ)存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實(shí)時(shí)地監(jiān)測(cè)、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。

最后，做到嚴(yán)厲的處罰。焦紅指出，在《疫苗管理法》中對(duì)生產(chǎn)銷售假劣疫苗的，申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)的，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴(yán)格處罰到人，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位以及其他的責(zé)任人員，要給予嚴(yán)厲的資格罰、財(cái)產(chǎn)罰和自由罰。

焦紅指出，《疫苗管理法》對(duì)疫苗實(shí)施了全過(guò)程、全環(huán)節(jié)、全方位的嚴(yán)管，這將有利于規(guī)范疫苗全生命周期的管理，有利于進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)疫苗質(zhì)量的提升，也會(huì)增強(qiáng)人民群眾對(duì)疫苗安全的信心。